蓝色药丸面膜 蓝色药丸的中国之旅

发布时间:2019-03-14 01:25:38 来源: 案例分析 点击:

     总是慢半拍的辉瑞      2004年7月6日,在中国宣布否决辉瑞枸橼酸西地那非专利申请的第二天,辉瑞公司(Pfizer,PFE)的股票出现小幅下跌,从33.94美元跌到了33.87美元,次日继续下挫至33.72美元。
  总部位于美国纽约的辉瑞公司是一家拥有150多年历史的以研发为基础的跨国制药公司。2000年6月,辉瑞和华纳•兰伯特公司完成合并,成立的新辉瑞是当时美国第一,世界第二大的制药公司,其众多的产品组合、科研开发项目、成熟的非处方药业务,使其成为一家具有竞争力的跨国医药公司。目前,其在国内销售的专门治疗“泌尿生殖系统疾病”的药品包括“万艾可”和“可多华”两种。
  从辉瑞公司网站上可以看到,“万艾可”全球销售额每年在10亿美元以上,是辉瑞为数不多的销售超10亿美元的单个药品之一。自从1998年3月该药品上市至2002年6月,已有60多万医生为全球2000多万名患者开出超过1.2亿张处方。据悉,该药品仅在美国上市的第一个季度,就销售了4.09亿美元。仅在2003年,万艾可在全球范围内的销售量就提高了8%,达到了18.8亿美元。而在全世界,每秒钟就有四粒“万艾可”被患者服用。
  正是由于这种“蓝色的小药丸”所带来的巨大商业成功,使辉瑞制药一跃成为全球第二大制药公司。虽然,欧美市场上这种“蓝色小药丸”依旧畅销,但“万艾可”在中国的经历却并没有给辉瑞带来太多的甜蜜。
  从一开始,中国之旅就横生变故。1998年3月,“万艾可”在美国上市,随后被中国各地的报刊杂志以“伟哥”为名广为流传;1998年8月,沈阳飞龙有限公司抢注“伟哥”商标,成为当年最引人注目的商战案例,但辉瑞似乎并未认识到“伟哥”这两个字的商业价值,当时的发言人在接受采访时还表示,辉瑞还没有确定中文商标的译名。
  1999年,沈阳飞龙推出的伟哥开泰胶囊被国家药品监督管理局定为假药查处,但辉瑞仍未在商标问题上做出抉择。2002年6月21日,广州威尔曼药业又一次赶在辉瑞前面,成功抢注了“伟哥”商标,迫使辉瑞公司只好退而求其次使用“万艾可”的名称。
  申请用途专利的过程也颇为崎岖。1994年5月13日,辉瑞公司向国家知识产权局申请“万艾可”的用途专利,2001年9月19日,获得了中国国家知识产权局的授权公告,专利期为20年,即从申请之日起的1994年一直保护到2014年。按照专利法的相关要求,中国的其他厂家在此期间虽然可以生产“枸橼酸西地那非(“万艾可”的有效成分)”,但却不能用于治疗ED类疾病;虽然厂家也可以生产治疗ED的药物,但却不能使用“枸橼酸西地那非”的通用名。
  一些国内厂家陆续开发出以甲磺酸酚妥拉明为主要成分的治疗男性勃起障碍药物(Erectile Dysfunction ,简称ED)。据悉,目前中国国内经正式批准生产的ED类药物约有六种,加上黑市上假药的泛滥,“伟哥”商标旁落,这使得原本利润庞大的市场被各种力量所瓜分。
  更让辉瑞公司始料未及的是,在国家专利局授予“万艾可”用途专利后不久,2001年10月,上海双龙高科技开发有限公司、重庆康尔威药业股份有限公司等12家企业均提出对“万艾可”专利权的异议,理由是认为辉瑞公司的该用途专利未能满足中国专利法关于专利须具有创造性的要求。而“万艾可”已经因类似异议在哥伦比亚、委内瑞拉等南美国家丧失了专利保护。2002年9月3日,国家知识产权局开始对该项专利进行复审。
  
  技术的鸿沟
  
  其实,早在1993年以前,由于中国的医药产业政策的定位是解决国内缺医少药的问题,对国外的药品专利缺乏保护,国内企业仿制外国药品得到鼓励。但是随着1993年1月1日新的《专利法》开始实施之后,这个问题从制度上发生了根本变化。“从那时起,中国对于药品和化学物质的专利保护应该说已经和国际接轨了。”一位专家表示。
  但是,与国外相比,中国医药企业在新药创制方面的确存在很大的差距。造成差距的原因主要有三个方面:一、以前政策鼓励企业仿制形成惰性;二、经济实力的差距决定了很多国内企业无力投入创制新药所需的上百万甚至上亿元的巨额研发资金;三、科研的基础条件差。
  另据国家知识产权局提供的数字,辉瑞公司在中国的专利申请总量目前已达到了764件,外观专利2条,其中,大约50%是有机杂环化合物类型的新药物,还有35%左右是医用、牙科用或梳妆用的配制品,剩下15%左右是一般有机化合物,微生物或酶,变异或遗传工程,培养基,疫苗,杀虫剂等。医药行业是一个典型的高风险、高投入、高产出的行业,辉瑞对每一种新药的研发投入平均在10亿美元左右,中国企业根本无法望其项背。
  
  假如3000万人每月一粒……
  在中国药品企业提出有关专利异议后,“万艾可”被人们纯粹的关注远远胜过了一粒药丸本身的平凡身份。而一些业内人士在接受《财经》采访时也指出,“万艾可”的专利之争其实从某种意义上是一个对几十亿元价值的药品市场的控制权之争。
   “药品知识产权的争端,实质上也是利益之争。”国家知识产权局知识产权发展研究中心副主任曹津燕表示。她说,药品专利的最大特点是排他权。企业一旦取得了药品的专利权,实际上就是在一定时期内对某种药品的生产和销售取得了垄断。而且从定价上看,专利药物的定价也是高于非专利药物的,这样无疑可以使得企业实现经济利益的最大化。
  根据《英国泌尿学杂志》(British Journal of Urology)发表的文章,ED是一种常见病,全球估计有1.52亿男性患病。而据美国Koloroma市场调研公司预计,ED治疗药在全球的销售额将达到70亿美元。
  重庆康尔威药业股份有限公司总经理赵庆生告诉《财经》,中国男性性功能障碍的发病率为10%,以中国成年男子有3亿至4亿人计,中国约有3000万男性患者,“这还不包括对自己性能力不满意并希望提高生活质量的男性”。赵庆生给记者算了一笔账,3000万人次按照每人一个月只消费1粒的话,至少也有数十亿元的巨大市场。
  而据《财经》了解,提出“万艾可”专利无效诉讼的12家企业中,大部分企业基本上都已经进行了以西地那非为主要成分的同类药品的临床准备,但是2001年国家知识产权局授予辉瑞的相关专利使这些厂家的商业生产计划不得不停顿下来。
  上海双龙高科技开发有限公司总工程师赵崇基告诉《财经》,为了能够生产以西地那非为主要成分的ED药物,该厂已经投入了1400多万元,其中包括用于购买技术转让、临床研究以及临床药物生产的费用,此外还包括在诉讼辉瑞专利无效过程中的其他费用。而前期投入上千万元基本上是这12家企业大抵相当的数字。
   据悉,国家食品药品监督管理局2000年下半年一共给予十六七家国内企业以西地那非为成分的ED药品的临床批文,自2003年以来进一步受理了四、五家企业的生产此类药品的批文申请。这也就意味着,如果万艾可专利最终在法院终审被判无效,该专利一经解禁,药监局便可批准有关企业同类产品的投产上市。“临床用药报批已经完成了,连生产批文的资料都完成了,就等专利解除了。”赵崇基对记者说道。
  
  市场争夺战
  
  据了解,目前ED类疾病的治疗首选口服药物治疗。过去,在这个领域内,“万艾可”独领风骚,无人可以望其项背。但是,自从2003年下半年在全球其他地区,“希爱力”和“力维他”杀入市场,“三色药丸”大战就此展开。黄色药丸“希爱力”由美国礼来公司生产,桔红色药丸“力维他”则由葛兰素史克和拜耳联合研制。虽然后起之秀“希爱力”和“力维他”现在仍不能撼动“万艾可”79%市场份额的主导地位,但是“蓝色小药丸”的市场份额开始下降。
   “听到这个消息,我非常兴奋。”吉林通化鸿淘茂药业有限公司总裁张玉才也是12家联名提出专利无效诉讼企业之一。只要辉瑞专利失效,国内的十余家已拿到临床批文的企业将会同时挤进这个市场,并会使“万艾可”面临降价压力。
  尽管一度申请到“万艾可”的用途专利,但在中国市场上,“万艾可”的销售情况却不尽如人意。辉瑞公司虽然没有透露“万艾可”在中国的具体销售额,但该公司曾对外界表示,“万艾可”在中国市场的销售仅占该公司很小一部分的营业额,因此中国有关部门的决定对于该公司的收入影响很小。而《财经》从北京一家三级甲等医院泌尿科的一位主治医生那里了解到,该医院每年开出的“万艾可”药方在1000粒左右。
  一位制药公司的总裁分析认为,“万艾可”在中国市场销售并不火爆的原因主要有两点。首先是“万艾可”较高的药价。据了解,“万艾可”现在的产品规格分别为25毫克75元、50毫克99元、0.1克128元的售价,加上国家规定该药品必须在二级以上医院凭借医生处方才能购买,这无疑使得中国消费者服用此药成为一种“奢侈的享受”。此外,由于该药目标人群的特殊性,一些患者不愿去医院就诊,宁可在市场上购买有同样成分的中药,甚至是以次充好的类似药品治疗,也使得该药品的市场空间缩小。
  有经销商称,目前广州威尔曼销售的“伟哥”价格大致在50元/粒的价格,远低于现有产品辉瑞“万艾可”的价格。“我国ED药市场至少有600亿元,我们的‘伟哥’第一年能做到4亿元。”威尔曼药业董事长孙明杰对其市场前景十分看好。
  “这样一个巨大的市场怎么可以拱手让人呢。”上海双龙高科技开发有限公司总工程师赵崇基说,“当我们拿到生产批文以后,辉瑞的药价会大幅度下降,否则它将没有办法占领市场。”
  
  本刊驻纽约特约记者傅立奥、实习研究员 Abiel Reinhart对本文亦有贡献

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